メニエール病患者128例、末梢性めまい患者98例の計226例/19施設
アデホスコーワ顆粒10%(ATP-2Naとして300mg/日)またはベタヒスチンメシル酸塩(36mg/日)を1日3回、4週間経口投与し、臨床的効果を二重盲検法により比較検討した。
下記項目の重篤度の推移を治療前と比較して主治医が5段階に分け評価
自覚症状 | めまい感(性状、程度、持続時間)および随伴症状(耳鳴、難聴、耳閉感、音過敏、悪心・嘔吐、頭痛) |
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他覚所見 | 平衡機能検査および聴覚検査 |
総合改善度 | 自覚症状及び他覚所見の判定結果を総合 |
副作用はアデホスコーワ群で118例中3例(2.5%)、ベタヒスチンメシル酸塩群で119例中6例(5.0%)認められた。副作用の内訳はアデホスコーワ群でかゆみ、胃痛、胃部不快感が認められ、ベタヒスチンメシル酸塩群で鼻出血、下痢、胃部膨満感、息苦しさ、睡眠障害、胃痛が認められた。投与中止に至った副作用はアデホスコーワ群の胃痛1例であった。
水越 鉄理 他:医学のあゆみ 126:988.1983(承認時評価資料)より作図
(本試験は興和株式会社の支援により行われた。)
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